Hệ Thống Lọc Nước Tinh Khiết Tiêu Chuẩn Dược Điển Cho Ngành Dược Phẩm

Trong ngành Dược phẩm – Y tế, nước là nguyên liệu không thể thiếu trong qua trình sản xuất và đóng vai trò quyết định đến chất lượng và an toàn của sản phẩm. Do vậy, các tiêu chuẩn về nước dùng cho ngành dược phẩm cũng được quản lý nghiêm ngặt hơn rất nhiều.

HBtech tự hào là đơn vị nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực cung cấp các dây chuyền lọc nước trong các nhà máy Dược phẩm – thiết bị Y tế

1 .Tiêu chuẩn nước tinh khiết sử dụng trong Dược phẩm theo Dược Điển Việt Nam V

Nguồn nước dùng trong dược phẩm phải được quản lý chặt chẽ cũng như đạt các tiêu chuẩn  nghiêm ngặt của GMP, WHO. Đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm thì chất lượng nước được sử dụng để sản xuất trực tiếp phải có chất lượng tương đương với nước cất một lần hoặc hai lần để đảm bảo đây là nguồn nước siêu tinh khiết và có thể điều chế dược phẩm theo đúng các tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam IV :

Aqua purificata
H₂O                                          P.t.l: 18,0
Nước tinh khiết là nước được làm tinh khiết từ nước uống được bằng phương pháp cất, trao đổi ion hoặc bằng các phương pháp thích hợp khác. Nếu không có qui định gì khác, nước tinh khiết được dùng để pha chế các chế phẩm không yêu cầu vô khuẩn và không có chất gây sốt.

Tính chất
Chất lỏng trong, không màu, không mùi, không vị.

Độ dẫn điện
Không quá 4,3 µS/cm ở 20 ºC

Giới hạn acid kiềm
Thêm 0,05 ml dung dịch đỏ methyl (TT) vào 10 ml chế phẩm mới đun sôi để nguội. Dung dịch không được có màu đỏ.
Thêm 0,1 ml dung dịch xanh bromothymol ( TT) vào 10 ml chế phẩm. Dung dịch không được có màu xanh lam.

Amoni
Không được quá 0,2 phần triệu.
Lấy 20 ml chế phẩm, thêm 1 ml thuốc thử Nessler (TT) , sau 5 phút kiểm tra bằng cách nhìn theo chiều dọc ống nghiệm. Dung dịch không được có màu đậm hơn màu của dung dịch đối chiếu được tiến hành đồng thời bằng cách thêm 1 ml thuốc thử Nessler (TT) vào hỗn hợp gồm 4 ml dung dịch amoni mẫu 1 phần triệu NH₄ (TT) và 16 ml nước không có amoni (TT) .

Clorid
Lấy 10 ml chế phẩm, thêm 1 ml dung dịch acid nitric loãng (TT) và 0,2 ml dung dịch bạc nitrat 2 % (TT) . Dung dịch không được thay đổi trong ít nhất 15 phút.

Nitrat
Không được quá 0,2 phần triệu.
Lấy 5 ml chế phẩm vào một ống nghiệm, ngâm sâu trong nước đá, thêm 0,4 ml dung dịch kali clorid 10 % (TT), 0,1 ml dung dịch diphenylamin (TT) và 5 ml acid sulfuric đậm đặc không có nitơ (TT) (vừa nhỏ từng giọt vừa lắc), để trong cách thủy ở 50 °C trong 15 phút. Dung dịch thu được không được có màu xanh đậm hơn màu của dung dịch đối chiếu được tiến hành trong cùng điều kiện nhưng thay chế phẩm bằng hỗn hợp gồm 4,5 ml nước không có nitrat (TT) và 0,5 ml dung dịch nitrat mẫu 2 phần triệu NO₃ (TT).

Sulfat
Lấy 10 ml chế phẩm, thêm 0,1 ml dung dịch acid hydrocloric loãng (TT) và 0,1 ml dung dịch bari clorid 6,1 %. Dung dịch không được thay đổi ít nhất trong một giờ.

Calci và magnesi
Lấy 100 ml chế phẩm, thêm 2 ml đệm amoniac pH 10,0, 50 mg hỗn hợp đen eriocrom T (TT) và 0,5 ml dung dịch natri edetat 0,01 M, màu xanh được tạo thành.

Chất khử
Lấy 100 ml chế phẩm thêm 10 ml dung dịch acid sulfuric 10 % (TT) và 0,1 ml dung dịch kali permanganat 0,02 M, đun sôi trong 5 phút, dung dịch vẫn còn màu hồng nhạt.

Kim loại nặng
Không được quá 0,1 phần triệu
Lấy 150 ml chế phẩm cho vào cốc thủy tinh, đem bốc hơi trên cách thủy tới khi còn 15 ml. Lấy 12 ml dung dịch này để tiến hành thử kim loại nặng theo phương pháp 1. Dùng dung dịch chì mẫu 1 phần triệu Pb (TT) để chuẩn bị mẫu so sánh.

Cắn sau khi bay hơi
Không được quá 0,001 %.
Bay hơi 100 ml chế phẩm tới khô trên cách thủy và sấy trong tủ sấy đến khối lượng không đổi ở 100 ºC đến 105 ºC. Khối lượng cắn còn lại không được quá 1 mg.

Nhôm
Nếu mục đích sử dụng là để sản xuất các dung dịch thẩm tách thì phải tiến hành phép thử nhôm như sau:
Lấy 400 ml chế phẩm, thêm 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 và 100 ml nước cất (TT) . Dung dịch phải đạt yêu cầu thử giới hạn nhôm (10 mg/l). Dùng dung dịch đối chiếu là một hỗn hợp gồm 2 ml dung dịch nhôm mẫu 2 phần triệu Al (TT) , 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 và 98 ml nước cất (TT) . Chuẩn bị mẫu trắng gồm hỗn hợp 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 và 100 ml nước cất (TT) .

Độ nhiễm khuẩn
Tổng số lượng vi khuẩn hiếu khí sống lại được không được lớn hơn 10² vi khuẩn/ml, xác định bằng phương pháp màng lọc, dùng môi trường thạch casein đậu tương

Nội độc tố vi khuẩn
Nếu để sản xuất dung dịch thẩm tách, mà không có các phương pháp thích hợp loại bỏ nội độc tố vi khuẩn phải tiến hành phép thử nội độc tố vi khuẩn.
Không được nhiều hơn 0,25 EU/ ml

Bảo quản và ghi nhãn
Đựng trong bình kín. Bình đựng không được làm thay đổi tính chất của nước.
Dán nhãn thích hợp với nước để điều chế dung dịch thẩm tách.

BẢNG TIÊU CHUẨN NƯỚC PHỤC VỤ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM THEO TIÊU CHUẨN GMP, WHO:

Dược phẩm là ngành đặc thù riêng có các tiêu chuẩn cực kỳ gắt gao. Đặc biệt là nguồn nước đầu vào sử dụng trong sản xuất, bởi vậy cần xác định và lựa chọn công nghệ xử lý nước phù hợp.

2. Hệ thống lọc nước tinh khiết dùng trong Dược phẩm – Y tế

Có nhiều phương pháp để sản xuất nước dùng cho dược phẩm như: thẩm thấu ngược (RO), Trao đổi ion (DI), Chưng cất nước (WFI)…

Ngoài ra, phương pháp được sử dụng rộng dãi ở hầu hết các nước phát triển là phương pháp EDI với tính ưu việt và ổn định hơn hẳn các phương pháp khác. Hệ thống xử lý nước EDI tạo ra nước công nghiệp có độ tinh khiết rất cao, giảm hơn 95% các sản phẩm hóa học được sử dụng trong các quá trình trao đổi ion thông thường. Một hệ thống lọc nước EDI được cấu thành từ nhiều thiết bị, trong đó nổi bật nhất là sự kết hợp màng lọc thẩm thấu ngược RO và thiết bị EDI. Công nghệ lọc nước EDI được sử dụng ngày càng nhiều cho sản xuất nước cất hay còn gọi là nước siêu tinh khiết trong các ngành công nghiệp như đặc biệt là dược phẩm.

3. Lựa chọn công nghệ xử lý nước phù hợp, đạt chuẩn GMP, WHO 

Mỗi phương pháp có những ưu nhược điểm riêng. Tùy vào lĩnh vực dược phẩm và yêu cầu thực tế và quy mô từng phân xưởng mà chủ đầu tư lựa chọn phương án phù hợp. Nhìn chung để đảm bảo các tiêu chuẩn theo quy định thì có hai phương pháp cơ bản có tính ổn định cao được sử dụng rộng rãi là:

• Hệ thống lọc thẩm thấu ngược RO 2 cấp lọc
• Hệ thống lọc thẩm thấu ngược RO kết hợp hệ thống khử khoáng EDI

Gọi ngay để được tư vấn miễn phí 24/7 và hưởng nhiều chế độ ưu đãi

3.1. Hệ thống lọc thẩm thấu ngược RO 2 cấp lọc

Hệ thống lọc nước tinh khiết sử dụng công nghệ lọc nước RO 2 cấp sử dụng màng RO trong 2 giai đoạn là trong cùng 1 hệ thống. Với nguyên tắc thẩm thấu ngược với kích thước các khe lọc chỉ 0,0001 micron – siêu siêu nhỏ. Đây là công nghệ lọc nước hiện đại và tiên tiến được ưa chuộng nhất hiện nay. Hệ thống máy lọc nước tinh khiết công nghiệp này khác hoàn toàn với cách lọc thẩm thấu đơn thuần của các công nghệ khác giúp loại bỏ đến 99% các chất ô nhiễm, phù hợp với các ngành có tiêu chuẩn đặc thù như : thực phẩm, sản xuất linh kiện, vi mạch điện tử,… đặc biệt là trong ngành dược phẩm, điều chế thuốc.

Hệ thống lọc nước siêu tinh khiết RO 2 cấp

Hệ thống lọc nước thẩm thấu ngược RO 2 cấp hoạt động theo cơ chế sau :

• Hệ thống tiền xử lý

Đây là công đoạn đầu tiên trong trong hệ thống lọc nước tinh khiết RO 2 cấp.  Tùy theo nguồn nước khai thác như nước nhiễm phèn, nhiễm vôi hay nước có mùi… mà nhà sản xuất sẽ sử dụng các vật liệu lọc khác nhau. Đây sẽ là công đoạn lọc thô, xử lý các cặn bẩn, tạp chất và một phần hóa chất độc hại. Quá trình này cũng sẽ làm mềm nước bằng các hạt nhựa cation để bảo vệ hệ thống lọc RO ở các công đoạn tiếp theo.

Các vật liệu lọc thường được sử dụng trong hệ thống lọc nước đầu nguồn :

1. Hạt lọc đa năng AC đây là vật liệu lọc đa năng có chất lượng hàng đầu hiện nay có tác dụng xử lý các kim loại năng: sắt, mangan, phèn, độc tố asen…

+ Được tạo thành bởi các thành phần thiên nhiên (diatomit, zeolit, bentonit) từ đó hấp thụ và loại bỏ các tạp chất, kim loại nặng trong nước như : sắt, mangan, asen, flo,…

+ Có thể thay thế đồng thời cả cát thạch anh, than hoạt tính trong quy trình công nghệ xử lý nước và nước thải và được chứng nhận an toàn cho sử dụng trong cấp nước sinh hoạt và ăn uống.

+ Nâng cao nồng độ pH lên đến 6.5 cho nguồn nước.

+ Không trực tiếp tham gia vào phản ứng hóa học nên gần như không bị hao mòn, giúp tiết kiệm chi phí, nâng cao hiệu quả lọc.

   2. Than hoạt tính DHC  được chiết xuất thì nguồn than non chất lượng cao có tác dụng xử lý các hợp chất hữu cơ, khí độc, khử mùi, thuốc trừ sâu…

+ Các lỗ li ti của than sẽ giữ lại các tạp chất, chất hữu cơ có kích thước lớn hơn đồng thời hấp phụ các kim loại nặng và các chất hữu cơ có kích thước nhỏ.

+ Có khối lượng riêng thấp nên độ xốp cùng khả năng hấp phụ và tuổi thọ sẽ cao hơn các loại than khác.

+ Không tan trong nước cũng như các dung môi khác do đó tuổi thọ của than cũng bền hơn giúp tối ưu chi phí.

+ Hấp thụ các ion kim loại nặng và các chất độc hại có ảnh hưởng tới nguồn nước.

+ Khử mùi và vị khó chịu một cách hiệu quả giúp nguồn nước đảm bảo hơn.

+ Lọc bớt các chất hữu cơ hòa tan, tạp chất, cặn bẩn còn tồn dư trong nước.

3. Hạt Cation có tác dụng loại bỏ các thành phần làm cứng nước như: Canxi (đá vôi), Magie…làm mềm nước, giảm tình trạng cáu cặn, ố vàng.

+ Hạt Cation là hạt nhựa trao đổi cation axit mạnh, không tan trong nước, có khả năng trao đổi ion nhờ vậy  giúp tách các ion Ca2+, Mg2+ (những ion gây nước cứng) ra khỏi nguồn nước, làm mềm nước.

+ Trung hòa các cation gây cứng nước như Canxi hay Magie giúp làm mềm nước, bảo vệ các vật dụng trong gia đình và an toàn với sức khỏe.

+ Bổ sung thêm các khoáng chất có lợi cho sức khỏe như ion canxi, magie.

             + Hạn chế tối đa các bệnh về da liễu cho người dùng.

• Hệ thống lọc RO :

Sau khi được xử lý ở bộ lọc thô đầu nguồn, nước sẽ được bơm vào bồn trung chuyển và lọc qua màng lọc RO thứ nhất. Tiếp đó nước sẽ được lọc thêm 1 lần nữa tại màng RO thứ 2 để đảm bảo nguồn nước đầu ra là nước siêu tinh khiết, đạt các tiêu chuẩn GMP, WHO.

Hệ thống lọc nước RO là dây chuyền sử dụng màng thẩm thấu ngược chỉ cho các phần tử nước đi qua nên chất lượng nước đầu ra đảm bảo tinh khiết tối đa. Nước sau khi trải qua công đoạn tiền xử lý sẽ được bơm vào bồn chứa trung gian. Hệ thống bơm tự động sẽ đẩy nước vào màng lọc công nghiệp RO với kích thước 0.0001 micro. Ở công đoạn này, các virus, vi khuẩn độc hại hầu như đã được loại bỏ. Nếu muốn tiến hành kinh doanh, nước sau khi trải qua công đoạn này phải được Bộ y tế chứng nhận đạt tiêu chuẩn về nguồn nước cho ăn uống, sinh hoạt và sản xuất.

Cấu tạo màng lọc RO

Màng lọc RO có kích thước mắt lọc siêu nhỏ là 0,0001 micromet hoạt động trên cơ chế chuyển động của nước nhờ áp lực của máy bơm cao áp tạo ra một dòng chảy cực mạnh đẩy các tạp chất, kim loại, thành phần hóa học, vi khuẩn… có trong nước . Vì có kích thước lớn hơn 0,0001 micromet nên các tạp chất, kim loại, thành phần hóa học, vi khuẩn… không lọt qua được mắt lọc của màng lọc RO mà bị văng ra vùng có áp lực thấp từ đó trôi theo dòng nước ra ngoài theo đường thải của bộ màng lọc RO. Trong khi đó các phân tử nước (H₂O) sẽ lọt qua các mắt lọc cỡ kích cỡ 0,0001 micromet nhờ áp lực dư.

Hoạt động theo cơ chế thẩm thấu ngược, nguồn nước sau khi qua lõi lọc RO sẽ loại bỏ hoàn toàn các tạp chất, các thành phần kim loại, hoá học có hại đối với sức khỏe hay các vi sinh vật, rong rêu,…có trong nước. Sau quá trình lọc sẽ cho nguồn nước đầu ra là nguồn nước tinh khiết

• Hệ thống khử khuẩn và vi sinh

Nước sau khi lọc qua màng RO 2 cấp  sẽ được tiệt trùng khử khuẩn nhờ hệ thống đèn UV có tác dụng :

+ Giết chết các vi khuẩn, vi rút có trong nước

+ Loại bỏ các tạp chất gây mùi còn sót lại

+ Trong quá trình xử lý nước, khó tránh khỏi việc nước bị tái nhiễm khuẩn. Do vậy, công đoạn tiệt trùng chắc chắn không thể bỏ qua. Nó sẽ đảm bảo độ “sạch” của nước trước khi được đưa vào sản xuất, điều chế.

Ưu điểm của hệ thống lọc nước RO :

• Loại bỏ đến 99% vi khuẩn, vi rút gây bệnh, đồng thời được loại bỏ cùng với các tạp chất bên trong nước, tạo ra nguồn nước sạch, tinh khiết nhất.
• Là công nghệ tốt nhất để hạn chế sự tái nhiễm khuẩn của vi khuẩn
• Tuổi thọ của lõi lọc RO cao nhờ khả năng tự sục rửa từ đó giúp tối ưu chi phí

3.2 Hệ thống lọc nước siêu tinh khiết EDI

Công nghệ lọc nước EDI (viết tắt của Electro De-Ionization) là hệ thống lọc nước sử dụng công nghệ EDI – kỹ thuật lọc và xử lý nước sử dụng dòng điện để trao đổi, tách các ion không cần thiết ra khỏi nguồn nước. Công nghệ EDI kết hợp giữa kỹ thuật trao đổi ion, kỹ thuật đổi màng ion và kỹ thuật thẩm tách bằng điện để tạo ra nguồn nước tinh khiết nhất. Đây là công nghệ cao cấp, hiện đại bậc nhất hiện nay trong ngành xử lý nước.

                                                          Hệ thống loc nước siêu tinh khiết EDI

                                         Hệ thống lọc nước Siêu tinh khiết RO + EDI

Hệ thống lọc nước tinh khiết ứng dụng cho rất nhiều ngành nghề khác nhau. Bởi vì thế mức giá của hệ thống lọc nước tinh khiết phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố như: Công suất của hệ thống, công nghệ của hệ thống….  Bạn có thể tải bảng giá tại đây:

EDI thuộc hệ thống lọc nước tinh khiết, sử dụng kết hợp với thẩm thấu ngược RO tạo thành hệ thống xử lý nước sạch, thay thế hoàn toàn các thiết bị, công nghệ xử lý nước truyền thống.

Nước đầu vào hệ thống là nước thủy cục (nước máy) có chất lượng đạt QCVN02 – 2009BYT sẽ được đi qua hệ thống lọc cơ hay kim loại nặng, tiếp đó qua bộ lọc than hoạt tính loại bỏ mùi màu chất hữu cơ, độc tố, tiếp tục được qua cột làm mềm loại bỏ canxi, magie… Tiếp đó nước được đưa qua hệ thẩm thấu ngược RO, nước qua RO có độ dẫn điện dao động từ 1 – 5 µS/cm đáp ứng tiêu chuẩn đầu vào hệ EDI và trải qua 3 giai đoạn : khử ion, di chuyển ion, và giai đoạn tái sinh. Nước ra hệ EDI gồm 2 đường 1 đường là dòng thải đặc, 1 đường là nước siêu tinh khiết, Nước siêu tinh khiết này có độ dẫn điện <0.02 µS/cm điện trở suất > 16 ΩM.cm. Chất lượng nước sau hệ thống đạt Tiêu chuẩn dược Điển Việt Nam

Ưu điểm nổi bật của thiết bị khử khoáng EDI :

• Công nghệ EDI không cần đến hoá chất để khôi phục chức năng hạt nhựa trao đổi ion trong . công nghệ xử lý nước truyền thống. Đặc điểm chủ yếu của nó như sau:
• Liên tục hoạt động, chất lượng nước sạch ổn định
• Không cần dùng hoá chất
• Không vì tuần hoàn khôi phục mà ngưng máy
• Tiết kiệm nước dùng khôi phục và thiết bị xử lý nước bẩn
• Hiệu suất sản xuất nước cao (đạt 95%)
• Không cần thiết bị cất giữ, pha loãng axit
• Chiếm ít diện tích
• Sự dụng an toàn, tránh công nhân tiếp xúc axit
• Giảm chi phí vận hành và bảo dưỡng
• Thiết bị đơn chiếc, có thể linh hoạt kết hợp lắp đặt với lượng nước sạch khác nhau
• Lắp đặt đơn giản,chi phí thấp
• Đầu tư thiết bị ban đầu lớn.

4. Hệ thống lọc nước siêu tinh khiết  HBTECH

Công ty TNHH Công Nghệ Lọc HBTECH với nhiều năm hoạt động và phát triển, là địa chỉ chuyên cung cấp các sản phẩm và dịch vụ máy lọc nước hàng đầu tại Việt Nam. Bằng những nỗ lực, không ngừng học hỏi và nghiên cứu, HBTECH đã và đang được đông đảo Quý khách hàng tin tưởng và lựa chọn là đơn vị cung cấp các sản phẩm giúp nguồn nước sạch, tinh khiết, bảo vệ sức khỏe toàn diện.

Không chỉ cung cấp sản phẩm, HBTECH còn sẵn sàng phục vụ, đáp ứng tối đa nhu cầu của khách hàng trong cả quá trình trước – trong và sau khi trải nghiệm sản phẩm :

• Giao hàng tận nơi trong thời gian nhanh nhất
• Chuẩn hóa quy cách sản phẩm, đảm bảo chất lượng, nguyên đai nguyên kiện
• Quý khách mua hàng với số lượng lớn sẽ được mua với giá đặc biệt ưu đãi
• Chế độ bảo hành miễn phí 12 tháng kể từ khi lắp đặt
• Hệ thống sử dụng công nghệ hiện đại, tiên tiến bậc nhất hiện nay đã qua kiểm nghiệm và cấp phép nên khách hàng có thể hoàn toàn tin tưởng vào chất lượng nguồn nước đầu ra đạt tiêu chuẩn Dược Điển IV trong ngành dược phẩm, điều chế thuốc.

Đội ngũ kỹ thuật viên và kỹ sư tại HBTECH nhiệt tình, luôn sẵn sàng hỗ trợ Quý khách hàng 24/7 mọi thắc mắc của bạn.

Gọi ngay để được hưởng nhiều chế độ ưu đãi

Ngoài ra tại HBTECH còn cung cấp nhiều dòng sản phẩm máy lọc nước gia đình, hệ thống xử lý nước sinh hoạt, hệ thống xử lý nước giếng khoan cho gia đình, công nghiệp, chăn nuôi,… với nhiều công suất,chức năng khác nhau để phục vụ được tối đa nhu cầu của từng khách hàng với phương châm ” Vì sức khỏe người dân Việt “.